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一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查要點(diǎn) 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則?》（2024年第23號），本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針（以下簡稱側(cè)孔鈍針）注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:173

水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個(gè)個(gè)來，一起先來學(xué)習(xí)《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》。 時(shí)間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:206

國家局7月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局批準(zhǔn)螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動(dòng)電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:233

聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項(xiàng) 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:195

2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品78個(gè)，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個(gè)。 時(shí)間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:337

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計(jì)劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項(xiàng)，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:302

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:207

全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是8024張，注冊證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時(shí)間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:254

口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價(jià)要點(diǎn) 用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:193

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細(xì)分的牽開器產(chǎn)品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個(gè)問題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:202

浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項(xiàng)管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:172

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:249

河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:211

三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。 時(shí)間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:236

國抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:255

注冊檢驗(yàn)用第二類體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第十五期）的基礎(chǔ)上，新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息，我中心對該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進(jìn)行分類整理，供參考。 時(shí)間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:191

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:231

2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個(gè) 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個(gè)，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:235

第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊審評費(fèi)嗎？正好今天有客戶來電問到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問題，即當(dāng)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊并繳費(fèi)后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:224

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理2024年最新要求由于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規(guī)范與之前項(xiàng)目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽出差，寫個(gè)文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:239