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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目拆分在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成嗎？隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，單個(gè)機(jī)構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)檢測(cè)能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目拆分在多家有資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成嗎？寫個(gè)文章一并回答。 時(shí)間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:141

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品可以選送典型型號(hào)嗎？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問(wèn)到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問(wèn)題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說(shuō)說(shuō)有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。 時(shí)間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:148

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務(wù)、稅務(wù)和公司經(jīng)營(yíng)層面的考慮，許多集團(tuán)公司設(shè)計(jì)多個(gè)分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:130

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)是生物學(xué)評(píng)價(jià)中的基本項(xiàng)目之一，本文為大家介紹細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則及細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:175

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個(gè)大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌配藥針等多個(gè)品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應(yīng)用，也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，有必要寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:197

輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開(kāi)展藥物相容性研究。本文為大家說(shuō)說(shuō)輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:183

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標(biāo)簽不符合被罰8.5萬(wàn) 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于是備案制審批相對(duì)寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項(xiàng)時(shí)有發(fā)生。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:219

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的個(gè)性化基臺(tái)被罰322200元近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:243

口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn) ?口腔種植手術(shù)機(jī)器人在我國(guó)按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術(shù)機(jī)器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)刷新、兼容性高等優(yōu)勢(shì)，在臨床應(yīng)用上快速得到認(rèn)可。本文為大家介紹口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:195

醫(yī)療器械注冊(cè)人能與其他公司共用場(chǎng)地嗎？時(shí)至今日，共享式辦公，或是共用場(chǎng)地的公司業(yè)態(tài)越來(lái)越多，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度模式下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以通過(guò)委托生產(chǎn)的方式，降低注冊(cè)人對(duì)于場(chǎng)地的要求。于是，就有人問(wèn)到我，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以與其他公司共用場(chǎng)地嗎？寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:198

韓國(guó)某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號(hào)），國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。 時(shí)間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:232

取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的前世今生是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。不少項(xiàng)目在創(chuàng)始人成立公司，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時(shí)才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到我，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？寫個(gè)文章，為大家解答這個(gè)實(shí)際存在，但并不合規(guī)的事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:198

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對(duì)”加”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果能夠通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，那醫(yī)療器械注冊(cè)人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)，同品種比對(duì)無(wú)論在時(shí)間周期和費(fèi)用方面都具有極大優(yōu)勢(shì)，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對(duì)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:202

部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過(guò)度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:156

醫(yī)療器械注冊(cè)證或?qū)⑦M(jìn)入可買賣時(shí)代不時(shí)的有朋友問(wèn)到我想賣出自己的醫(yī)療器械注冊(cè)證或是想購(gòu)買醫(yī)療器械注冊(cè)證，但受制于當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，并不存一條合法的途徑實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證的交易。醫(yī)療器械注冊(cè)證本質(zhì)是所有權(quán)證，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證，隨著《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊(cè)證或?qū)⑦M(jìn)入可買賣時(shí)代。 時(shí)間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:309

血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)，至此，國(guó)家局已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:177

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)嗎？關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)目錄這個(gè)名稱，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人會(huì)有誤導(dǎo)，經(jīng)常有朋友跟我說(shuō)到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，其實(shí)這是個(gè)問(wèn)題，注冊(cè)法規(guī)規(guī)定與注冊(cè)申報(bào)資料要求上有不好理順的地方。 時(shí)間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:165

國(guó)家局2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2024年8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2024年第25號(hào)）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:175

雅培、美敦力等多家美資械企召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories、美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫(kù)克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:171

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng) 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，本文為大家整理了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng)，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:200