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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:365

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國(guó)家局不時(shí)會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求取得了注冊(cè)證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:330

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因?yàn)椴糠制餍敌枰ㄖ频奶厥庑裕糠钟糜谥谱髁x齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問(wèn)到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:364

江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑？新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來(lái)了巨大變化，越來(lái)越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來(lái)福祉，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人和企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。近期許多人問(wèn)到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請(qǐng)？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑是什么等等話題，因此，寫個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:353

超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:314

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號(hào)）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機(jī)、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:372

第一類醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:435

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過(guò)程方法。敏捷開發(fā)方法越來(lái)越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開發(fā)方法對(duì)于策劃和PDCA過(guò)程環(huán)節(jié)的界限越來(lái)越模糊。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:321

半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，波長(zhǎng)為635nm或650nm的第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:440

苯佐卡因避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，含有苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品則屬于以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，非無(wú)菌使用，這個(gè)情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無(wú)菌使用）產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級(jí)別呢？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:361

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時(shí)間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:346

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動(dòng)和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒?jiǎn)拘哑鳌⑼庵么蛴C(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:331

中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國(guó)歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:367

天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展來(lái)自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)以及已上市的在津注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品開通綠色通道，將技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至平均40個(gè)工作日以內(nèi)，開展注冊(cè)體系核查時(shí)同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)共同體作用，不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限壓縮至平均60個(gè)工作日以內(nèi)。 時(shí)間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:281

寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 來(lái)自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，一起來(lái)看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-24 19:29:48 瀏覽量:299

經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:254

玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于體外環(huán)境下儲(chǔ)存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:280

國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2025年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第1號(hào)）》，一起來(lái)看通告內(nèi)容，如有醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢可以關(guān)注具體安排。 時(shí)間:2025-2-19 22:28:51 瀏覽量:359

康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑的重要要素。近日，為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-19 22:20:48 瀏覽量:316

采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時(shí)需關(guān)注什么？越來(lái)越多的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時(shí)需要關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-18 19:36:34 瀏覽量:281