引言：浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴格的地區(qū)之一，湖州作為浙江省下轄地級市，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案受理條件

符合下列全部條件，可提出申請：

1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

2)企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2、法定代表人身份證

3、法定代表人的學(xué)歷證書

4、企業(yè)負責(zé)人身份證

5、企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷證書

6、質(zhì)量負責(zé)人身份證

7、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書

8、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

9、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

10、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖

11、經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖

12、經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證或者租賃協(xié)議

13、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

14、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

15、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

16、申請材料真實性的自我保證聲明

17、授權(quán)委托書

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案網(wǎng)上辦理流程

1.申請。申請人登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)東莞窗口提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地湖州市食品藥品監(jiān)督管理局分局申請窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案窗口辦理流程

1.申請。申請人向湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地湖州市食品藥品監(jiān)督管理局分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機構(gòu)辦理。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169.