截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？具體如下：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

（2）體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（3）體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（4）定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（5）定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（6）質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究

（7）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（8）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

（9）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（10）使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（11）接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

（12）免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

（13）體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

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