截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標準有哪些？具體如下：

1.GB/T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內(nèi)容的要求

2.GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求

3.GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

4.GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑（盒）

5.GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

6.GB/T 40672-2021 臨床實驗室檢驗 抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準

7.GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求

8.GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分：自測用體外診斷儀器

9.GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

10.GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

11.GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第4部分：自測用體外診斷試劑

12.YY/T 0638-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性

13.YY/T 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）

14.YY/T 1181-2010 免疫組織化學試劑盒

15.YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒

16.YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水

17.YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名

18.YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）

19.YY/T 1304.2-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒）

20.YY/T 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

21.YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

22.YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物

23.YY/T 1675-2019 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）

24.YY/T 1652-2019體外診斷試劑用質控物通用技術要求

25.YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控物

26.YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

27.YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物

28.YY/T 1789.1-2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度

29.YY/T 1789.2-2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度

30.YY/T 1789.3-2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限

31.YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間

32.YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性

33.YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

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