擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見醫(yī)療器械注冊審評審批風險，更早的應對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的基本條件：

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請產(chǎn)品需滿足如下幾個基本條件：

1.發(fā)明專利；

2.產(chǎn)品已研發(fā)定型；

3.國際領先，國內(nèi)空白。

對于以上三點，很多擁有發(fā)明專利的客戶經(jīng)常跟我爭辯擬注冊的產(chǎn)品滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申請要求。但是除此之外，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請產(chǎn)品還需要滿足臨床上的要求。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請需要關注的重點：

從各省藥監(jiān)發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審評的項目比例不太高，所以，企業(yè)在計劃申請前，務必了解如下事項：

1.所提交的發(fā)明專利是否支撐產(chǎn)品的核心技術；   

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機理是否屬于國內(nèi)首創(chuàng)，明確并詳細介紹產(chǎn)品創(chuàng)新點，這是創(chuàng)新審查重點關注的內(nèi)容。建議通過與現(xiàn)有產(chǎn)品的比較來突出申報產(chǎn)品的優(yōu)勢，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；   

3.產(chǎn)品是否已基本定型，包括測試資料及驗證結果等，應展示具體結果；   

4.產(chǎn)品是否具有顯著臨床應用價值，包括臨床方案及驗證內(nèi)容介紹，應確保整個證據(jù)鏈的完整性。在匯報中，可以重點介紹臨床試驗的設計、結果以及與同類產(chǎn)品的比較，以增強專家對產(chǎn)品的信心。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。