醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:10082
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過程。 時(shí)間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:9050
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗(yàn)的注冊(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:5569
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證樣本 在自建網(wǎng)絡(luò)或第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械均需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，我們一起來認(rèn)識(shí)一下什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:12520
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑 時(shí)間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:28988
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求 很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是否需要在中國境內(nèi)檢測(cè)存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊(cè)國已經(jīng)檢測(cè)過了，有國外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:4644
  • 體外診斷試劑注冊(cè)基本要求 體外診斷試劑注冊(cè)與醫(yī)療器械注冊(cè)整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊(cè)資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊(cè)存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊(cè)基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:6363
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:15433
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:12151
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）及我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:4364
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之四——進(jìn)口注冊(cè)提交的資料要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4949
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:9199
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之二——進(jìn)口注冊(cè)代理人 我們?cè)谏弦黄哆M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國外注冊(cè)過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:7648
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:5129
  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行） 時(shí)間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:6190
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相比，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)具有其特殊性，證標(biāo)客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時(shí)間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:4716
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)比較研究關(guān)注點(diǎn) 鑒于體外診斷試劑的準(zhǔn)確性對(duì)臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)其性能和一致性是臨床評(píng)價(jià)的重要關(guān)注點(diǎn)，其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中，證標(biāo)客就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試”問題進(jìn)行解讀。 時(shí)間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:4454
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式，對(duì)于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:12548
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本 相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5857
  • 怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？ 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時(shí)間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:4828

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