了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。
引言：了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？
MDR技術(shù)文件清單包括了如下基本內(nèi)容：
器械說明與性能指標(biāo)。
包括變型和附件包含器械說明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。
制造商提供的信息。
設(shè)計(jì)與制造信息。
通用安全與性能要求。
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理。
產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)。
臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告，PMCF計(jì)劃/報(bào)告）；以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。
標(biāo)簽：MDR技術(shù)文件、MDR技術(shù)文件清單