2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。

一、《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》的適用范圍

本指導原則適用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內(nèi)，將主機發(fā)出的電刺激電流傳導至人體，或?qū)⑷梭w局部的電信號反饋至主機的神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設備/器具-神經(jīng)和肌肉刺激器用電極），管理類別為II類。

本指導原則僅適用于符合YY 9706.210規(guī)定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經(jīng)和肌肉刺激器類設備或生物反饋治療類設備使用的附件電極。電針、毫針、中醫(yī)探穴功能的電極不適用于本指導原則，帶有壓力信號傳導功能的刺激器用體內(nèi)電極、與中頻電療設備配合使用的刺激器用體內(nèi)電極、與電超聲治療儀設備配合使用的刺激器用體內(nèi)電極也不適用于本指導原則，但可參照本指導原則適用的相關條款執(zhí)行。

二、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極工作原理

刺激器用體內(nèi)電極一般由基體、導電部分、電極線組成。刺激器用體內(nèi)電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極。

刺激器用體內(nèi)電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內(nèi)，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。刺激器用體內(nèi)電極通常可具備采集生物反饋信號功能，患者主動收縮和放松時盆底肌群會產(chǎn)生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸?shù)募‰娦盘栠M行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。主機可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。

三、產(chǎn)品技術要求中的主要性能指標

3.2.1尺寸規(guī)格

應規(guī)定電極導電部分尺寸規(guī)格和電極連接線尺寸規(guī)格的具體數(shù)值，其誤差應不超過標稱值的±5%。

3.2.2性能

3.2.2.1導通電阻

應規(guī)定電極的導電阻抗范圍，并在隨機文件中聲稱相關數(shù)值。

3.2.2.2隔離電阻（絕緣阻抗）

應根據(jù)產(chǎn)品實際，規(guī)定其限值，應大于10 MΩ。

3.2.2.3無菌

無菌包裝的電極應經(jīng)過已確認過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。

3.2.2.4環(huán)氧乙烷殘留量

采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

3.2.2.5微生物

一次性使用非無菌包裝電極的細菌菌落總數(shù)應不大于20cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌和真菌菌落不得檢出。

3.2.3外觀

電極外觀應平整光潔，修邊整齊，導電部分顏色應均勻。

3.2.4安全要求

應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。

四、可用性相關研究

可參照人因設計與可用性相關指導原則，開展可用性研究，并提供相應的研究資料。

五、臨床評價資料

該類產(chǎn)品不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等要求提供刺激器用體內(nèi)電極產(chǎn)品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進行臨床評價，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》等文件提供相關資料。采取臨床試驗路徑進行臨床評價，參考《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》等規(guī)范性文件提交相關資料。

六、醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例

刺激器用體內(nèi)電極的注冊單元原則上以產(chǎn)品的使用形式、作用部位、性能指標作為劃分依據(jù)。

6.1產(chǎn)品使用形式不同的刺激器用體內(nèi)電極應劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內(nèi)電極和重復使用刺激器用體內(nèi)電極應劃分為不同的注冊單元。

6.2產(chǎn)品作用部位不同的刺激器用體內(nèi)電極應劃分為不同的注冊單元。如陰道電極和直腸電極應劃分為不同的注冊單元。

6.3主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。