醫(yī)療器械變更注冊(cè)比延續(xù)注冊(cè)復(fù)雜，跟醫(yī)療器械首次注冊(cè)許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊(cè)，我結(jié)合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)中的問題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來！

首先，建議醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人深刻理解、準(zhǔn)確把握產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的具體要求，再實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn)，資料參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》進(jìn)行編寫，需要注意資料的完整性。注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、需注意文字描述的規(guī)范性以及與其它注冊(cè)申報(bào)資料的一致性。

技術(shù)要求變化對(duì)比表應(yīng)體現(xiàn)技術(shù)要求所有變化內(nèi)容。若產(chǎn)品涉及增加型號(hào)規(guī)格，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求，推薦執(zhí)行適用的醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)若涉及實(shí)質(zhì)變化，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)檢。

關(guān)于研究資料，建議企業(yè)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》自查變更內(nèi)容是否需要提供相應(yīng)項(xiàng)目的研究資料。若產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)發(fā)生變化，應(yīng)在研究資料中提供相應(yīng)性能指標(biāo)及參數(shù)的確定依據(jù)。

關(guān)于臨床評(píng)價(jià)資料及其他資料部分，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，如變更內(nèi)容有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，如變更內(nèi)容有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評(píng)價(jià)資料。

關(guān)于變更后的說明書部分，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、臨床功能若涉及變更或修改，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行新增或修改，告知用戶。

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