人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗要求。

一、人工肩關(guān)節(jié)假體注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。人工肩關(guān)節(jié)假體可按照實現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進(jìn)行申報：

1.1若按照系統(tǒng)進(jìn)行申報，需根據(jù)產(chǎn)品的固定方式、適應(yīng)證，將產(chǎn)品劃分為如下注冊單元：

1.1.1骨水泥型肩關(guān)節(jié)假體

1.1.2非骨水泥型肩關(guān)節(jié)假體

1.1.3混合型肩關(guān)節(jié)假體（肱骨側(cè)和肩盂側(cè)固定方式不同）

1.2若以同一系統(tǒng)內(nèi)單個或多個組件（如肱骨柄、肩盂襯墊等）為注冊單元進(jìn)行申報，需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱、產(chǎn)品的固定方式等。

1.3材質(zhì)不同的同類組件需劃分為不同的注冊單元，作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報，如有涂層時，涂層材料差異亦需考慮。如：不同材質(zhì)的肱骨柄作為不同的注冊單元申報；作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如肱骨頭（鈷鉻鉬合金）、肩盂襯墊（超高分子量聚乙烯）、肩盂托（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

1.4主要制造工藝方法不同（基體材料如鍛造、鑄造；涂層工藝如燒結(jié)、等離子噴涂等）的同類組件，劃分為不同注冊單元。

二、人工肩關(guān)節(jié)假體注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.1外觀

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度（關(guān)節(jié)面、涂層、錐連接部位）

3.2.4尺寸及公差（產(chǎn)品部件、關(guān)節(jié)面、錐連接部位）

3.2.5金屬涂層形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）；對于磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層，明確雙涂層厚度

3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（拉伸強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度）

3.2.7關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制靜態(tài)剪切（如適用）

3.2.8關(guān)節(jié)運動范圍（按照假體系統(tǒng)進(jìn)行申報時）

3.2.9無菌

3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

三、人工肩關(guān)節(jié)假體注冊產(chǎn)品生物學(xué)檢測需要檢哪些項目

產(chǎn)品的生物相容性評價需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進(jìn)行風(fēng)險評價，充分考慮磨損、微動腐蝕等因素的影響，必要時，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物學(xué)評價終點一般包括細(xì)胞毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、致敏性、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、材料介導(dǎo)的致熱性等。

四、動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。

五、人工肩關(guān)節(jié)假體注冊，醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)

申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。

申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

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