醫(yī)療器械臨床試驗流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:32瀏覽次數(shù):11269次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。