近年，到湖南去申請醫(yī)療器械注冊是一個經常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。

2023年1月至今，多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)被處罰

一、湖南心聯(lián)醫(yī)療科技有限公司因生產不符合強制性標準的艾灸儀被罰

2023年3月31日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕8號）》，湖南心聯(lián)醫(yī)療科技有限公司因生產不符合強制性標準的艾灸儀被處罰，處罰內容：1.沒收批號為20221110、規(guī)格型號為XLAJ-II艾灸儀1臺；2.處20000.00元罰款。

二、湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司因生產不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械被罰

2023年3月30日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕88號）》，湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司因生產不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械被罰，處罰內容：給予你公司處罰沒款70200元的行政處罰。

三、湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司生產不合格產品被罰

2023年02月03日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕67號）》，湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司因生產不合格產品被罰。

處理意見及依據(jù)：你公司生產不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規(guī)定。 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。對你公司處20000元的罰款的行政處罰。

四、湖南康之健科技有限公司生產不合格產品被罰