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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（“隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)”或“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”）的推薦意見。 時(shí)間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:434

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 外科用封合劑注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家說(shuō)說(shuō)外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:327

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于成人患者大血管（如主動(dòng)脈、股動(dòng)脈和頸動(dòng) 脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長(zhǎng)管混合管組成。 時(shí)間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:292

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無(wú)需再提交紙質(zhì)資料。 時(shí)間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:400

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個(gè)環(huán)節(jié)96個(gè)檢查項(xiàng)目，共出動(dòng)188人次，覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個(gè)，檢查內(nèi)容共6個(gè)環(huán)節(jié)72個(gè)檢查項(xiàng)目。 時(shí)間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:267

上海市醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)體考需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？ 時(shí)間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:265

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個(gè)，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個(gè)，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個(gè)，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個(gè)，臺(tái)州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個(gè)，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個(gè)。 時(shí)間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:367

一次性使用血液灌流器注冊(cè)申報(bào)資料常見問(wèn)題及分析一次性使用血液灌流器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長(zhǎng)，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，本文對(duì)其注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:359

我國(guó)將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批 2024年9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會(huì) | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會(huì) | 我國(guó)將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評(píng)審批》主體文章，我國(guó)將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:335

顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:286

顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:285

上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購(gòu)管理由誰(shuí)負(fù)責(zé)？上海市是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最先開始試點(diǎn)地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī)動(dòng)向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動(dòng)態(tài)，本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購(gòu)管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:262

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí)，需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，良好、有序的準(zhǔn)備是通過(guò)體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊(cè)人一方面企業(yè)要持續(xù)運(yùn)行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備，良好配合體考老師完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查需要提前準(zhǔn)備好的資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:271

將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí)，我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式，將全部功能作為整體注冊(cè)，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:347

山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實(shí)加強(qiáng)山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時(shí)間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:257

杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)！長(zhǎng)風(fēng)浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬(wàn)里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢(mèng)寒。萬(wàn)家燈火皆團(tuán)圓，共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)，身體健康，闔家安康！ 時(shí)間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:269

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成，時(shí)不時(shí)有人問(wèn)到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售？寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:347

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢(shì)通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年9月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第10號(hào)）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:333

國(guó)家局2024年8月批準(zhǔn)17個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)局，其中，8月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:284

2024年8月國(guó)家局批準(zhǔn)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品關(guān)注進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一，一是進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明國(guó)內(nèi)市場(chǎng)存在需求；二是部分產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)替代的方向，近日，國(guó)家局披露進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計(jì)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:264