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陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。 時間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:585

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺被罰322200元近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:554

口腔種植手術(shù)機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點 ?口腔種植手術(shù)機器人在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術(shù)機器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準、實時刷新、兼容性高等優(yōu)勢，在臨床應用上快速得到認可。本文為大家介紹口腔種植手術(shù)機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點。 時間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:494

醫(yī)療器械注冊人能與其他公司共用場地嗎？時至今日，共享式辦公，或是共用場地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)的方式，降低注冊人對于場地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊人可以與其他公司共用場地嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:365

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可聘任子公司人員擔任質(zhì)量負責人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以聘用子公司人員做質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:364

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關(guān)于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:389

韓國某企業(yè)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴重缺陷被暫停近年來，國家藥監(jiān)局加大了人才隊伍建設(shè)，加強了進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷。 時間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:407

取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創(chuàng)始人成立公司，取得營業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我，取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料？寫個文章，為大家解答這個實際存在，但并不合規(guī)的事項。 時間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:327

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對”加”動物實驗”臨床評價要點 ?對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價加動物實驗完成臨床評價，那醫(yī)療器械注冊人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)，同品種比對無論在時間周期和費用方面都具有極大優(yōu)勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實驗臨床評價要點，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗設(shè)計要點及樣本量，一起看正文。 時間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:331

部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及產(chǎn)品技術(shù)要求手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及注意事項，一起看正文。 時間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:321

醫(yī)療器械注冊證或?qū)⑦M入可買賣時代不時的有朋友問到我想賣出自己的醫(yī)療器械注冊證或是想購買醫(yī)療器械注冊證，但受制于當前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，并不存一條合法的途徑實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證的交易。醫(yī)療器械注冊證本質(zhì)是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證，隨著《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊證或?qū)⑦M入可買賣時代。 時間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:478

血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請，至此，國家局已批準292個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:334

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要開展臨床評價嗎？關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫(yī)療器械注冊人會有誤導，經(jīng)常有朋友跟我說到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規(guī)規(guī)定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。 時間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:288

國家局2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，2024年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第25號）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:313

雅培、美敦力等多家美資械企召回進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:301

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊?申報的質(zhì)量和效率。 時間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:329

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要主管檢驗師嗎？對于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學檢驗專業(yè)的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區(qū)的主管機構(gòu)的人員，但實際上并非必須，一起看正文。 時間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:280

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？隨著科技的進步，及科技在日常生活中的應用和普及，越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。 時間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:290

免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內(nèi)，但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:295

2024年上半年進口第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？對于進口第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，進口注冊代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進口醫(yī)療器械注冊時間，這個時間關(guān)系著產(chǎn)品在國內(nèi)上市計劃，也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:298