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氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計實例氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后，陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼（外）杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面，實現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運動。利用機械原理形成新的關(guān)節(jié)活動。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，目前，需要通過醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:195

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:220

國家藥監(jiān)局2024年10月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47項來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個。其中進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:246

什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？ ?大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。 時間:2024-11-24 22:39:35 瀏覽量:242

一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴張管、導(dǎo)絲組成，導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 0:00:00 瀏覽量:222

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 21:33:36 瀏覽量:200

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅(qū)動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。 時間:2024-11-22 16:31:42 瀏覽量:215

牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng)，在我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2024-11-22 0:00:00 瀏覽量:190

通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:275

一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過程中的感染風險，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:178

第二類醫(yī)療器械臨床試驗選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？對于醫(yī)療器械臨床試驗的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計人員及醫(yī)療器械臨床試驗研究者們。 時間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:183

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？盡管醫(yī)療器械注冊人全國范圍施行已經(jīng)有很長一段時間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進入這個行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機構(gòu)之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。 時間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:230

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:225

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 ?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:193

胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:259

弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:254

美敦力公司MEDTRONIC INC.對進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（順行灌注插管）主動召回來自國家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。 時間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:310

銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證？考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴監(jiān)管的產(chǎn)品，且產(chǎn)品管理類別相對復(fù)雜。因此，寫個文章，為大家說說銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。 時間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:322

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標？考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標要求，而確定性能指標對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:210

如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:224