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中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫(yī)療器械行業(yè)標準1703項。一起來學習2023年度中國醫(yī)療器械標準情況。 時間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:578

定制式醫(yī)療器械CE認證流程和要求依據臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:611

器審中心年度總結：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學習國家局總結計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:641

杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證對倉庫的要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)，不僅有非常優(yōu)美的自然風光，還有非常好的產業(yè)基礎和產業(yè)整體規(guī)劃，近年醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說說杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證對倉庫的要求。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:640

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:553

有源醫(yī)療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？軟件的易擴展特性和數(shù)據特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:581

包類醫(yī)療器械注冊產品一定要有申報企業(yè)生產的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:569

金華辦理醫(yī)療器械經營許可證對人員和培訓的要求想到醫(yī)療器械經營，我最先想到的是金華和義烏，這個國內商品貿易最發(fā)達的城市之一，有許多從事醫(yī)療器械銷售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說說金華辦理醫(yī)療器械經營許可證對人員和培訓的要求。 時間:2024-1-28 17:11:48 瀏覽量:731

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產品之一，在臨床和醫(yī)美領域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:608

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:710

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進行了調整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:720

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證至少要有哪些記錄？接著給大家分享杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證相關要求，上回給分享了辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫(yī)療器械經營許可企業(yè)至少應形成哪些記錄，一起看正文。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:737

醫(yī)療器械CE認證法規(guī)之醫(yī)療器械相關文件的語言要求對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，務必要了解歐盟是由27個成員國組成，只有少數(shù)國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結了成員國的語言要求，供制造商和進口商參考。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:760

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，通常意味著很難有同類已注冊產品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。 時間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:589

辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)應至少有多少文件？很多朋友們認為辦理醫(yī)療器械經營許可證是一次性辦證、取證事項，其實不然。對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經營許可證是企業(yè)行業(yè)準入，具備經營醫(yī)療器械合法資格的第一步，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。 時間:2024-1-24 19:53:19 瀏覽量:677

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:659

醫(yī)用血管造影X射線機等五品類進口醫(yī)療器械注冊產品召回 2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機等5品類進口醫(yī)療器械主動召回，詳見正文。 時間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:587

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:789

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿) 根據科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2024年1月22日，國家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:696

眼部肌肉神經刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發(fā)；冬天是農歷年關，也是財務年度的起始。2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:619