2024年1月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應參照《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的相關要求。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件。包括：眼科超聲手術設備，分類編碼16-05-01；其他眼科治療和手術設備(玻璃體切割器)，分類編碼16-05-05；眼科治療和手術輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術儀用附件），分類編碼16-05-06。

本指導原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應參考《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》的相關要求。

本指導原則也不包含變更注冊申報資料的要求，注冊變更申報資料可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件，如主機包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，附件還可包含注氣/注油附件和眼內(nèi)照明附件等。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術允許眼科醫(yī)生在手術時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術允許眼科醫(yī)生在手術時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除或眼后節(jié)手術時將整體玻璃體切除。

按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進行前節(jié)玻璃體清除或在眼后節(jié)手術時將整體玻璃體切除；眼后節(jié)玻璃體切除還包含注氣模式用于氣液交換，注油模式用于將眼內(nèi)填充物注入眼后節(jié)進行填充，眼內(nèi)照明模式用于眼底手術照明。電凝模式用于出血點的凝結，用于囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術中凝血。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負壓、灌注液的流量以及注氣、注油的壓力。該系統(tǒng)一般包括腳踏開關，便于眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃體切割速度，以及電凝功率。

三、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化機、眼科超聲乳化機及附件。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化玻切體切割機、眼科超聲乳化玻切體切割機及附件。如產(chǎn)品集成多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術設備。

2.結構及組成

產(chǎn)品由主機及附件組成，主機應明確包含的工作模塊。應以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結構、尺寸、各部分材質、預期與患者接觸部位及材質、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復使用次數(shù)。   

超聲乳化的測試套目前不作為醫(yī)療器械管理，不應包含在產(chǎn)品結構及組成中。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應準確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

4.注冊單元劃分

一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應有一個型號的系統(tǒng)可認為是主要型號，該型號主機應可與所有附件配合使用，其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。

同一個注冊單元所有附件均應為系統(tǒng)的組成部分，即與設備有相應的連接和組合裝配。與所需進行的手術相關，但與設備本身無關的附件，如角膜刀等，應與設備劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應當包括對主機及其附件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

1.1.1超聲乳化模式應明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式應明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

1.1.3玻璃體切割模式應明確預期應用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應明確注油/注氣時壓力可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學參數(shù)。

1.1.4電凝模式應按照《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的要求給出相關的信息。

1.2主機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應明確），并有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.3應以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結構、尺寸、各部分材質、預期與患者接觸部位及材質、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復使用次數(shù)。應能明確同一類附件之間的差異。

1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。

1.5產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.6應給出軟件結構、功能的描述。

2.包裝說明

應分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

3.產(chǎn)品的適用范圍

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件通常預期應用于醫(yī)療機構的手術室環(huán)境和/或可移動的手術中心，注冊申請人應按照產(chǎn)品實際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及玻璃體切割和電凝的眼科手術。注冊申請人應按照產(chǎn)品實際情況進行描述。

4.其他

對于配合使用的已上市附件，應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的注冊證信息。

對于僅申請注冊相關附件（附件性能與主機密切相關），預期與其他注冊人的主機配用的產(chǎn)品，應提供主機注冊人授權配用的合作協(xié)議和提交與主機配用性能、完全驗證資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

本部分給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風險管理時作為參考。產(chǎn)品風險的分析、評價、控制和管理可參考標準GB/T 42062。

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