液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？

申請人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗驗證報告，包括各原材料的鑒別報告。

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料等。

標(biāo)簽：第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機構(gòu)