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進口醫(yī)療器械注冊流程中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進出口貿易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內醫(yī)療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進口醫(yī)療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。 時間:2019-4-14 11:11:43 瀏覽量:6336

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關知識吧。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:2632

醫(yī)療器械臨床試驗之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則隨著科學技術的不斷發(fā)展，飛秒激光類設備越來越多的應用于眼科手術中的角膜制瓣。為了進一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設備上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，制訂本醫(yī)療器械臨床試驗指導原則。 時間:2019-4-13 19:01:55 瀏覽量:2424

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:3377

醫(yī)療器械注冊管理司機構介紹醫(yī)療器械注冊管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內設機構，是機構改革后國家藥品監(jiān)督管理局內設機構。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:4474

寧波怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2486

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為了加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:4245

醫(yī)療器械注冊之一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3191

嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2348

動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）。 時間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:2976

醫(yī)療器械臨床試驗之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:2988

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3236

醫(yī)療器械注冊之軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則（2018年第18號）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3391

醫(yī)療器械臨床試驗之軟性接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗?監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3229

杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3075

醫(yī)療器械注冊之睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:5766

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則(2018年第40號) 為貫徹實施中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2313

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展近日，國務院對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。 時間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2133

紹興查處一起醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進行查處，共查處3個體驗分店，抓獲涉案人員10名。 時間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:2536

國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗指導原則（透明質酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學技術的不斷發(fā)展，透明質酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心制訂了《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:5987