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  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時(shí)間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2202
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫就是標(biāo)題中的EUDAMED Database，一起來看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的變化和要求。 時(shí)間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:2417
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)（MDR）的正式實(shí)施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點(diǎn)內(nèi)容。 時(shí)間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:2206
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是Basic UDI-DI？ 歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)中的一個(gè)概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對應(yīng)的產(chǎn)品組的識別。 時(shí)間:2021-6-19 10:56:04 瀏覽量:4007
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新MDR法規(guī)下說明書的要求 對于擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，CE技術(shù)文件中，如何編寫說明書是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識，一起來了解新MDR法規(guī)下對說明書的要求。 時(shí)間:2021-6-17 22:02:15 瀏覽量:3008
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程和要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程和要求 時(shí)間:2021-6-12 13:45:14 瀏覽量:2968
  • 3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求 3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-6-5 11:56:43 瀏覽量:2260
  • I類醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商義務(wù) 對醫(yī)療器械CE認(rèn)證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項(xiàng)。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認(rèn)證，多是第三方機(jī)構(gòu)代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應(yīng)有的責(zé)任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內(nèi)容對企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控又極其重要。 時(shí)間:2021-6-1 20:24:43 瀏覽量:2656
  • 超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書 歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，我們在執(zhí)業(yè)過程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。 時(shí)間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:1921
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要技術(shù)文件嗎 明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國內(nèi)備案，認(rèn)為非常簡單。從專業(yè)角度來看，一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證?與國內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時(shí)間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:2176
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎，通過難嗎？ 相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書（MDD）的客戶，應(yīng)對CE認(rèn)證延續(xù)和升級遇到的問題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎，通過難嗎？ 時(shí)間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:2622
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 因?yàn)闅W盟法規(guī)是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求有時(shí)候依賴道聽途說，對錯(cuò)真?zhèn)斡袝r(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:3830
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2722
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之I類醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求 上午有個(gè)蘇州客戶來訪，簡短聊到醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2524
  • 最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 時(shí)間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:3658
  • 最新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）下載 考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因?yàn)榉g水平、表達(dá)習(xí)慣等，可能導(dǎo)致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時(shí)間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:2603
  • 參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報(bào)告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動(dòng)，以及未來如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時(shí)間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:1912
  • 轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》 五一、五四，致敬勞動(dòng)者也致敬青年。進(jìn)醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個(gè)特殊年份的特別的五月。 時(shí)間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:1849
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)轉(zhuǎn)換期到什么時(shí)間 對于歐盟醫(yī)療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)的轉(zhuǎn)換，從MDD時(shí)代過渡到MDR時(shí)代。 時(shí)間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:1996
  • FDA：設(shè)施遠(yuǎn)程評估指南 2021年4月14日，就遠(yuǎn)程檢查這一備受關(guān)注的話題，F(xiàn)DA終于發(fā)布了一項(xiàng)指南，名為“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評估”。 時(shí)間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:2735

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