醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新MDR法規(guī)下說(shuō)明書(shū)的要求

對(duì)于擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE技術(shù)文件中，如何編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，一起來(lái)了解新MDR法規(guī)下對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求：

一、說(shuō)明書(shū)應(yīng)同時(shí)滿足以下要求：

a. 符合醫(yī)療器械CE認(rèn)證新MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；

b. 符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求；

c. 符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、說(shuō)明書(shū)包含但不限于以下信息

產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品預(yù)期用途，適用癥，預(yù)期使用人群，規(guī)格型號(hào)，禁忌癥，任何副反應(yīng)和剩余風(fēng)險(xiǎn)，注意事項(xiàng)，是否滅菌/滅菌方式，產(chǎn)品使用方法，器械連用說(shuō)明，一次性使用，有效期或者使用壽命，貯藏條件，CE標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)及標(biāo)識(shí)解釋?zhuān)圃焐绦畔ⅲ瑲W代信息，說(shuō)明書(shū)版本。對(duì)于植入和III類(lèi)器械，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)列出SSCP的獲得地址。

三、Instructions for Use

Plate and Screw Implants

Description or Notes說(shuō)明或注意

Please read these instructions for use……

Plate and Screw Implants consist of various plates and screws to be implanted which are single packed, and available packaging. Material(s)……

Important note for medical professionals and OR staff: ……

Model and Size規(guī)格型號(hào)

Intended use預(yù)期用途

Plate and Screw Implants are intended for temporary fixation, correction or stabilization of bones in various anatomical regions.

Indications適用癥

Contraindications禁忌癥

Potential risks潛在風(fēng)險(xiǎn)

risks, side effects and adverse events etc.

Sterilization是否滅菌/滅菌方式

Single use一次性使用

Precautions  注意事項(xiàng)

Warnings  警告

Combination of medical devices  器械連用說(shuō)明

Magnetic Resonance environment  磁共振環(huán)境使用說(shuō)明

四、Treatment before device is used  器械使用前的處理

The products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container.

Instructions for Use  操作方法

Service  Life  使用壽命

Shelf time  貨架期

Storage Requirements   儲(chǔ)存要求

Explanation of symbols on packaging and labels  包裝和標(biāo)簽引用標(biāo)識(shí)解釋

Manufacturer Information  制造商信息

Authorized Representative in the European Community  歐代信息

Version 說(shuō)明書(shū)版本號(hào)

五、Explanation of symbols on packaging and labels  包裝和標(biāo)簽引用標(biāo)識(shí)解釋

六、Magnetic Resonance environment  磁共振環(huán)境使用說(shuō)明

MRI磁共振兼容性及限定使用條件 ；

人體的最大全身平均能量吸收率；

射頻致熱溫升；

位移力和扭矩；

圖像偽像。

例如：MRI磁共振兼容性及限定使用條件：靜態(tài)磁場(chǎng)強(qiáng)度小于或等于3T，空間磁場(chǎng)梯度不大于720-Gauss/cm。為時(shí)15分鐘的MRI掃描過(guò)程中，人體的最大全身平均能量吸收率（SAR）不超過(guò)3.0W/kg。1.5T磁場(chǎng)環(huán)境下，接骨板的射頻致熱最大溫升不超過(guò)1.6℃；3T磁場(chǎng)環(huán)境下，接骨板的射頻致熱最大溫升不超過(guò)1.9℃。

以上說(shuō)明需要提供檢測(cè)報(bào)告或者評(píng)價(jià)報(bào)告。

七、Treatment before device is used  器械使用前的處理

提供處理說(shuō)明時(shí)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮：

-現(xiàn)有的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南，

-需要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，

-通?？捎玫奶幚碓O(shè)備。

說(shuō)明書(shū)中至少提供一個(gè)已驗(yàn)證的處理方法，處理方法應(yīng)包括以下內(nèi)容：

-詳細(xì)的處理步驟；

-處理設(shè)備或者添加劑的說(shuō)明；

-處理參數(shù)及誤差要求

至少應(yīng)指定一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的自動(dòng)清洗方法（其中可能包括經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的手動(dòng)清潔方法作為自動(dòng)清潔驗(yàn)證的一部分）。