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  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 關(guān)于同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，是當(dāng)前客戶問(wèn)詢較多的事項(xiàng)之一。在前面幾篇有關(guān)同品種比對(duì)方式的基礎(chǔ)上，今天一起來(lái)看一下《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，盡管正式稿還未發(fā)布，但是文中提到的思路和方法極有參考價(jià)值。 時(shí)間:2019-12-19 19:53:47 瀏覽量:4381
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-12-18 15:33:03 瀏覽量:2531
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期相關(guān)問(wèn)題 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說(shuō)法，一起來(lái)看一下效期是怎么規(guī)定的。 時(shí)間:2019-12-18 0:00:00 瀏覽量:6197
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)篩查期為何非常重要 臨床試驗(yàn)篩選期在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中是一個(gè)特別重要的階段，一起來(lái)了解一下臨床試驗(yàn)篩選期。 時(shí)間:2019-12-17 20:19:51 瀏覽量:2765
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是整個(gè)試驗(yàn)最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設(shè)計(jì)可以很大程度促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-12-16 10:18:59 瀏覽量:3036
  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選要求 對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（包括醫(yī)療器械書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種形式）來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選是一項(xiàng)具有專業(yè)性的工作，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-12-12 18:31:56 瀏覽量:6215
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要點(diǎn) 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-12-10 19:30:44 瀏覽量:3840
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 體外診斷是一類對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及存儲(chǔ)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時(shí)間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2139
  • 云南醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查7項(xiàng)突出問(wèn)題 近期，云南省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題，一起來(lái)看一下主要存在的問(wèn)題及相關(guān)情況。 時(shí)間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2003
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題 時(shí)間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:3864
  • 同品種比對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料要求 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式包括免臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種形式，對(duì)于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)相比臨床試驗(yàn)具有極大優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，今天一起來(lái)看一下同品種比對(duì)資料要求。 時(shí)間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7039
  • 加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求變化 2017年6月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)新聞通氣會(huì)，并在會(huì)上正式確認(rèn)總局加入ICH，并成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。加入ICH后，對(duì)我國(guó)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些方面。 時(shí)間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:2860
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時(shí)間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:2729
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)差異 本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的相同與區(qū)別。 時(shí)間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:4867
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介 本文科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概念及相關(guān)流程、要求。 時(shí)間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3008
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來(lái)怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2613
  • 江蘇近期將抽查7個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個(gè)正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:1935
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止 承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)系列文章，今天為您帶來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。 時(shí)間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:10284
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求 接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題文章，今天一起來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求。 時(shí)間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:7374
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告 今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題第三篇文章，我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告方面的要求。 時(shí)間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:9124

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