引言：近期，云南省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題，一起來(lái)看一下主要存在的問(wèn)題及相關(guān)情況。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高全省臨床試驗(yàn)管理水平，云南省藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報(bào)如下：

一、檢查基本情況

此次共對(duì)2個(gè)品種在3家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，我省3名醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家參加檢查。從檢查情況來(lái)看，申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但仍然存在對(duì)臨床試驗(yàn)管理意識(shí)不強(qiáng)，機(jī)構(gòu)保存資料不完整、不規(guī)范，使用外來(lái)樣本等問(wèn)題。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及合規(guī)性的問(wèn)題，檢查組已當(dāng)場(chǎng)反饋，并要求限期整改。

二、存在的主要問(wèn)題

（一）部分受試者知情同意書(shū)簽署時(shí)間晚于試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間。

（二）受試者門(mén)診原始病歷不完整，未能在醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中查詢到部分受試者信息，通過(guò)電話訪談方可追溯到受試者參與試驗(yàn)的信息。

（三）臨床試驗(yàn)記錄表格填寫(xiě)不規(guī)范。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查不到位。

（五）未對(duì)在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件進(jìn)行跟蹤。

（六）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)部分樣本來(lái)自外院。

（七）部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)資料未及時(shí)歸檔，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

（一）對(duì)尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)，試驗(yàn)樣本來(lái)自外院的申辦者進(jìn)行了行政約談，通報(bào)了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并提出了要求。

（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄資料不完整、不規(guī)范的問(wèn)題，要求申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充?！　?/span>

（三）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)按照此次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查自糾，舉一反三，規(guī)范臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理。

（四）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)，特別是臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，強(qiáng)化法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

（五）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《云南省藥品監(jiān)督管理局云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（云藥監(jiān)械[2019]1號(hào)）要求，認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)，并在每年1月31日前將總結(jié)報(bào)告抄送云南省藥品監(jiān)督管理局。