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硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計要點采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:482

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:590

什么是實效性隨機(jī)對照試驗？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗路徑，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實效性隨機(jī)對照試驗（pRCT）。 時間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:607

采用同品種比對臨床評價，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:634

彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:823

面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊人更好預(yù)見風(fēng)險，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進(jìn)程。 時間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1037

醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:678

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計考慮要素，包括臨床試驗設(shè)計類型、評價指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計學(xué)分析。 時間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:748

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:829

《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實施為進(jìn)一步加強對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實施。 時間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1341

我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗簡介及建議在中國， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價，還補充了來自文獻(xiàn)的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:941

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:728

醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實世界研究是運行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)的理論和方法，論證、確認(rèn)醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來關(guān)注《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的具體內(nèi)容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:836

用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求？因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:800

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:792

國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:954

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:725

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第35號）長時間關(guān)注我的朋友可能會關(guān)注到，我會時不時的寫有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢的個人預(yù)測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評價的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實，特別是近3年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個有關(guān)同品種臨床評價操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:878

醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報？醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò)操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:888

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用，及長達(dá)數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號）》，這個文件的發(fā)布，對消費者和新進(jìn)入者無意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:880