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2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:685

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:648

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:733

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:650

一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則?》（2024年第23號），本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針（以下簡稱側(cè)孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:606

水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學(xué)習(xí)《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:831

國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:639

聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:715

2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品78個，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:823

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細則》規(guī)定的高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:968

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:812

全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是8024張，注冊證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:717

口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:635

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產(chǎn)品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:648

浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險，難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:601

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標，一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:922

河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:746

三焦點人工晶狀體等八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導(dǎo)管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。 時間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:681

國抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 時間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:620

注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎(chǔ)上，新增了11個品種。為進一步方便企業(yè)查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個新增品種進行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進行分類整理，供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:591