常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開(kāi)器、微創(chuàng)牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等，這么多細(xì)分的牽開(kāi)器產(chǎn)品，是申請(qǐng)醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？這是個(gè)問(wèn)題。

牽開(kāi)器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊(cè)？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行醫(yī)療器械備案制度，對(duì)于第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)制，企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可準(zhǔn)入。

通常非無(wú)菌提供的牽開(kāi)器按照第一類醫(yī)療器械備案管理，企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（也不要忘了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）；無(wú)菌提供的牽開(kāi)器按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

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