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擬注冊(cè)器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類(lèi)產(chǎn)品取證，可以免于分類(lèi)界定嗎？今天正好有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類(lèi)產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊(cè)上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類(lèi)界定流程？ 時(shí)間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:462

2023年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量同比增長(zhǎng)29.5% 2023年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量相比2022年度增長(zhǎng)29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理2394份，同比增長(zhǎng)26.6%；二類(lèi)首次注冊(cè)908份，同比增長(zhǎng)19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴(yán)格控制在50個(gè)工作日內(nèi)。 時(shí)間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:519

2024年1月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，2024年1月，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)51個(gè)工作日，自然日補(bǔ)正資料平均用時(shí)111個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)17個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:436

國(guó)家局2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢(xún)工作安排 2024年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2024年第9號(hào)）》，有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)，或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)，可以根據(jù)國(guó)家局安排預(yù)約咨詢(xún)。 時(shí)間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:469

國(guó)家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2024年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來(lái)關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時(shí)間。 時(shí)間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:879

射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為進(jìn)一步規(guī)范射頻、微波消融設(shè)備的同品種臨床評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)射頻、微波消融設(shè)備開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。 時(shí)間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:601

2024年1月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項(xiàng) 從我的認(rèn)識(shí)來(lái)看，一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應(yīng)用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會(huì)為大家介紹國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來(lái)看2024年1月有哪些進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:703

全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證超11萬(wàn)張（截止2024年1月31日）春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來(lái)了解全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)11萬(wàn)張，達(dá)到110096張；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達(dá)到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到19047張；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達(dá)到23741張。 時(shí)間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:492

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn) 參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時(shí)間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:478

2024年1月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品321個(gè) 2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品321個(gè)，其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:728

2023年進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況 2023年全年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)1654項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)1293項(xiàng)。 時(shí)間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:410

2023年境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況 2023年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊(cè)13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.5%。 時(shí)間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:501

近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2024年第6號(hào)） 2024年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:528

2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)情況 2023年度共有31個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量位列前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時(shí)間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:552

2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種分析依托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量靠前，哪些是熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:527

2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作總體情況 2024年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，為大家介紹了2023年全年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)總體情況，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:604

2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況是醫(yī)療器械注冊(cè)人非常關(guān)心的事項(xiàng)，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃的一個(gè)輸入，更加合理的預(yù)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。一起來(lái)了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:470

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，樣本釋放劑屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:512

第一類(lèi)醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，有一類(lèi)特殊的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，因?yàn)榻M合包類(lèi)產(chǎn)品中含有多個(gè)醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時(shí)，如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:484

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:505