第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南

本審評(píng)指南旨在規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件（下稱獨(dú)立軟件）的技術(shù)審評(píng)。同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)資料。

本審評(píng)指南是對(duì)技術(shù)審評(píng)的具體要求，應(yīng)在現(xiàn)行已發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上使用。

本審評(píng)指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、參考了國(guó)內(nèi)法規(guī)與指南制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

一、適用范圍

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的規(guī)定，獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途；無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途；運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如 PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如 Holter 數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行完整生存周期控制的軟件稱為自研軟件，反之注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整生存周期控制的軟件稱為現(xiàn)成軟件。現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分，即現(xiàn)成軟件組件；作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境的組成部分，即外部軟件環(huán)境。本審評(píng)指南適用于第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件（可包括部分現(xiàn)成軟件組件）的首次注冊(cè)申報(bào)，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 21 醫(yī)用軟件。

二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)指南根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第121 號(hào)）》按注冊(cè)申報(bào)資料要求的順序?qū)ο嚓P(guān)內(nèi)容的審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行闡述,標(biāo)記為略的條款僅表示無(wú)特別要求。

（一）監(jiān)管信息（略）

（二）綜述資料

1.章節(jié)目錄（略）

2.概述

2.1 申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。核心詞一般為軟件，特征詞可根據(jù)輸入數(shù)據(jù)、核心功能（指軟件在預(yù)期使用場(chǎng)景完成預(yù)期用途所必需的功能）、預(yù)期用途等確定。

通用名稱示例：影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、 CT 影像處理軟件、動(dòng)態(tài)心電分析軟件、醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件等。

2.2 產(chǎn)品的管理類別

申報(bào)產(chǎn)品的管理類別應(yīng)為第二類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果等，描述申報(bào)軟件管理類別為第二類的理由及所屬的分類編碼。關(guān)注信息管理類軟件，如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，則不按照醫(yī)療器械管理。

重點(diǎn)關(guān)注采用人工智能算法的獨(dú)立軟件管理類別，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

2.3 如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

3.產(chǎn)品描述

3.1 器械及操作原理描述

3.1.1 原理描述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品核心功能的工作原理和作用機(jī)理（如適用）。產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理的描述取決于產(chǎn)品功能和算法的復(fù)雜程度。例如，某圖像后處理軟件，將多種圖像處理功能分為基本處理功能和高級(jí)處理功能?；咎幚砉δ?，如圖像平移，翻轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)，窗寬、窗位調(diào)節(jié)，反色等，此類功能無(wú)需在原理描述中進(jìn)行闡述。高級(jí)處理功能，如濾波、融合、特征提取，三維重建，分析功能，基于模型的計(jì)算功能等，應(yīng)逐項(xiàng)概述各功能的算法實(shí)現(xiàn)過(guò)程。

如產(chǎn)品具有測(cè)量功能，注冊(cè)申請(qǐng)人可注明在軟件研究資料的《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》中進(jìn)行詳述。

如產(chǎn)品具有全新算法，注冊(cè)申請(qǐng)人亦可注明相關(guān)功能原理在軟件研究的《算法研究報(bào)告》中進(jìn)行詳述。由于算法的多樣性及復(fù)雜性，建議獨(dú)立軟件具有圖像分割功能、配準(zhǔn)功能、基于模型的計(jì)算功能，分析功能，含有人工智能算法等功能時(shí)，也提交《算法研究報(bào)告》。

3.1.2 結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的技術(shù)架構(gòu)，如單機(jī)、C/S 架構(gòu)、B/S 架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具 C/S、B/S 架構(gòu)）。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括單機(jī)或客戶端、服務(wù)器端（若適用）云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。基于人工智能算法（如深度學(xué)習(xí)）的功能模塊，應(yīng)在模塊名稱中予以注明。

3.1.3 主要功能及產(chǎn)品圖示

注冊(cè)申請(qǐng)人宜根據(jù)臨床工作流程，詳細(xì)描述申報(bào)軟件在實(shí)際工作流程中的操作方法。結(jié)合體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示詳細(xì)介紹產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的臨床功能、量化分析的具體內(nèi)容、自動(dòng)操作功能，以及對(duì)應(yīng)的手動(dòng)及半自動(dòng)操作/預(yù)定義的默認(rèn)設(shè)置。

明確服務(wù)器部署（局域網(wǎng)、云端）、產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備等信息。

提供軟件輸出報(bào)告樣張（若適用），就輸出報(bào)告的具體內(nèi)容進(jìn)行描述。

應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品臨床功能、輸入輸出內(nèi)容與其他申報(bào)資料的一致性。

如適用, 說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3.2 型號(hào)規(guī)格

3.2.1 型號(hào)規(guī)格說(shuō)明

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)及軟件發(fā)布版本。如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供產(chǎn)品型號(hào)區(qū)分列表或配置表。

3.2.2 注冊(cè)單元與檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別注冊(cè)申報(bào)。

（2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。

（3）對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。例如，某 PACS 包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.3 包裝說(shuō)明

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)對(duì)有硬件載體的軟件產(chǎn)品說(shuō)明包裝信息，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式（如 FTP 下載，掃描二維碼等），應(yīng)提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片，該頁(yè)面的產(chǎn)品注冊(cè)信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

3.4 研發(fā)歷程（略）

3.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較（略）

4.適用范圍和禁忌證

4.1 適用范圍

產(chǎn)品適用范圍一般基于預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能予以規(guī)范，包括但不限于處理對(duì)象、目標(biāo)疾病、臨床用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使用場(chǎng)所、采集設(shè)備要求、使用限制等內(nèi)容，軟件實(shí)現(xiàn)的主要臨床功能及功能用途（如治療、處理、輔助診斷）等信息。

產(chǎn)品具有圖像處理功能的，應(yīng)在適用范圍中明確具體的處理功能，如自動(dòng)測(cè)量、三維重建等。

適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能予以規(guī)范，若適用，分述各功能模塊的適用范圍。同時(shí)保證用語(yǔ)的規(guī)范性，區(qū)分“分析”與“測(cè)量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)

計(jì)劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

獨(dú)立軟件中出現(xiàn)部分非醫(yī)療用途功能（如教學(xué)、語(yǔ)音及視頻聊天等），應(yīng)盡量通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)予以拆分，若在技術(shù)上無(wú)法拆分，需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。非醫(yī)療用途不應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍中。

申報(bào)軟件的適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并與非臨床研究/臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論相一致。

4.2 預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確軟件的使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

4.3 適用人群和目標(biāo)用戶

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群、感興趣器官/疾病/病灶/異常、以及預(yù)期使用該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶。如，可供 18 歲及以上門診及體檢人群使用，供經(jīng)培訓(xùn)合格的放射科醫(yī)師、?？漆t(yī)師使用。

4.4 禁忌證

應(yīng)明確產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證以及器械限制，包括導(dǎo)致器械無(wú)效且不應(yīng)使用的疾病、病癥、異常。

5.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（略）

6.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

1.章節(jié)目錄（略）

2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等活動(dòng)，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程予以實(shí)施，可采用醫(yī)療器械常用風(fēng)險(xiǎn)管理方法。軟件產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）的要求?；谲浖奶厥庑?，獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)主要從數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性、患者信息安全性及網(wǎng)絡(luò)安全等方面進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問(wèn)題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的

質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。

軟件風(fēng)險(xiǎn)程度采用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行表述，軟件安全性級(jí)別越高，生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料也越詳盡。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別，其中輕微級(jí)別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳?。分別與 YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》所定義的A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)相對(duì)應(yīng)。

軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。預(yù)期用途主要考慮軟件的用途類型（如治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補(bǔ)充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴(yán)重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場(chǎng)景主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如門診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場(chǎng)所）、疾病特征（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標(biāo)用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類型（如重要程度、技術(shù)特征、復(fù)雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復(fù)雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)，輸出結(jié)果如處理、測(cè)量、分析等結(jié)果）、接口（如應(yīng)用程序接口（API）、

數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口）等因素。

軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定軟件安全性級(jí)別。本審評(píng)指南的適用范圍僅包括第二類獨(dú)立軟件，從風(fēng)險(xiǎn)角度建議獨(dú)立軟件的安全性級(jí)別至少為中等。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定軟件安全性級(jí)別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周期過(guò)程，包括軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、配置管理過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和問(wèn)題解決過(guò)程。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料均源自軟件生存周期過(guò)程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。

3.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由?？蓞⒖肌渡虾Ｊ械诙愥t(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》附件 1 表格給出了通常情況下獨(dú)立軟件適用要求的示例。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)軟件的預(yù)期用途及技術(shù)特征加以判斷，以選擇適用的項(xiàng)目。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

4.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱

YY/T 1861-2023 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件

YY/T 1862-2023 冠狀動(dòng)脈 CT 影像處理軟件專用技術(shù)條件

YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

如有新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，適用產(chǎn)品應(yīng)按實(shí)施日期引用。

4.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

“性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說(shuō)明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警）要求。

具有測(cè)量功能的軟件，對(duì)于手動(dòng)幾何測(cè)量功能，建議考慮：1）其測(cè)量標(biāo)注標(biāo)識(shí)不應(yīng)隨著影像的平移、翻轉(zhuǎn)、縮放等操作而改變與影像間的相對(duì)位置和尺寸關(guān)系。2）在一個(gè)影像視窗中存儲(chǔ)多個(gè)測(cè)量時(shí)，應(yīng)有方法確認(rèn)數(shù)值和測(cè)量標(biāo)注的對(duì)應(yīng)關(guān)系。3）影像中顯示的測(cè)量標(biāo)注標(biāo)識(shí)應(yīng)與影像能明確區(qū)分。對(duì)于自動(dòng)測(cè)量功能：還應(yīng)明確自動(dòng)生成的信息、輸出結(jié)果以及是否可修改。

“附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要注釋。相關(guān)圖示應(yīng)與軟件研究資料相一致。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)重點(diǎn)審查以下幾方面內(nèi)容：

（1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說(shuō)明，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）。適用時(shí)，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。

應(yīng)說(shuō)明各字段更新后是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更。軟件版本命名規(guī)則無(wú)需體現(xiàn)版本英文縮寫 V。

軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

采用現(xiàn)成軟件組件時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，制定現(xiàn)成軟件組件的版本命名規(guī)則，亦需考慮合規(guī)性要求。若現(xiàn)成軟件組件開(kāi)發(fā)商的軟件版本命名規(guī)則滿足合規(guī)性要求，可直接采用。

（2）關(guān)注軟件運(yùn)行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)是否匹配。描述為含有服務(wù)器端、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述。

（3）重點(diǎn)關(guān)注獨(dú)立軟件的臨床功能是否表述清晰、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述，建議參照《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》P13 頁(yè)推薦的樹(shù)形目錄給出詳細(xì)描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。如，申報(bào)產(chǎn)品主要以頁(yè)面形式提供功能，則目錄可按頁(yè)面布局進(jìn)行區(qū)分。如，申報(bào)產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項(xiàng)，則目錄可按菜單層級(jí)進(jìn)行規(guī)定。而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜，如既有頁(yè)面又具有菜單、選項(xiàng)卡等，可根據(jù)模塊、功能、菜單、選項(xiàng)卡等劃分主次，層級(jí)的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項(xiàng)。還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品功能與產(chǎn)品描述、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等其他文件內(nèi)容的一致性。軟件具有選裝、自動(dòng)功能時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)注。

（4）重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)方法是否可復(fù)現(xiàn)、可操作，對(duì)于臨床核心功能，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定具體的測(cè)試方法（如測(cè)試用例）。產(chǎn)品核心功能的檢驗(yàn)方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明進(jìn)行操作”、

“實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證”此類抽象用語(yǔ)。

（5）具有測(cè)量功能的軟件，除上述要求，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注研究資料中的《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》。產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)量功能與《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中功能描述應(yīng)一致。

（6）關(guān)注與移動(dòng)獨(dú)立軟件（如手機(jī) APP）匹配使用的顯示器要求。

（7）獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板可參見(jiàn)《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》附件 2：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求示例。

4.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.3.1 注冊(cè)申請(qǐng)人可提交自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)顯示申報(bào)產(chǎn)品的軟件發(fā)布版本和完整版本。應(yīng)關(guān)注軟件版本，以及產(chǎn)品界面，功能應(yīng)與其他申報(bào)資料的一致性。

4.3.2 同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。

(1)獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（如 Windows、Android、iOS、Linux 等）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

(2)若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。

5.軟件研究資料

5.1 軟件

軟件研究資料應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進(jìn)行提交。獨(dú)立軟件注冊(cè)應(yīng)提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告以及 GB/T 25000.51 自測(cè)報(bào)告（亦可提交第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告）。

如產(chǎn)品具有測(cè)量功能，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)提交《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》，《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

如產(chǎn)品具有全新算法，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交《算法研究報(bào)告》?！端惴ㄑ芯繄?bào)告》，通常包括算法基本信息、算法風(fēng)險(xiǎn)管理、算法需求規(guī)范、算法質(zhì)控要求、算法驗(yàn)證與確認(rèn)、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。測(cè)量功能提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料。數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類以及每類數(shù)據(jù)的樣本量、數(shù)據(jù)分布等情況。

5.2 網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進(jìn)行提交。網(wǎng)絡(luò)安全能力的測(cè)試可參照 YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》進(jìn)行。

5.3 現(xiàn)成軟件

若產(chǎn)品含有現(xiàn)成軟件組件，遺留軟件提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實(shí)施日期（2018 年 1 月 1 日）之前的產(chǎn)品注冊(cè)證信息或產(chǎn)品上市證明性材料；成品軟件提供外購(gòu)合同等證明性材料，若已在中國(guó)上市提供產(chǎn)品注冊(cè)證信息；外包軟件提供外包合同或協(xié)議等證明性材料。

5.4 人工智能

產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，對(duì)于軟件安全性級(jí)別為中等、嚴(yán)重級(jí)別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個(gè)人工智能算法或算法組合的《算法研究報(bào)告》，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。具體要求詳見(jiàn)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無(wú)需提供算法研究資料。對(duì)于軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無(wú)需提供算法研究資料。

5.5 互操作性

產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，注冊(cè)申請(qǐng)人可單獨(dú)提交一份互操作性研究資料，內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃；亦可在自研軟件研究報(bào)告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求，具體要求詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》七、技術(shù)考量（八）互操作性章節(jié)。

5.6 其他

產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)關(guān)注相應(yīng)的研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

（1）移動(dòng)計(jì)算

醫(yī)療器械軟件若運(yùn)行于供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算終端（含醫(yī)用終端、通用終端，如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)、智能眼鏡、智能手表等），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份研究資料。

（2）采用云計(jì)算服務(wù)

產(chǎn)品若使用云計(jì)算服務(wù)，應(yīng)將云計(jì)算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》七、技術(shù)考量（四）云計(jì)算章節(jié)中現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計(jì)算的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求。

（3）非醫(yī)療器械功能

獨(dú)立軟件若包含非醫(yī)療器械功能，應(yīng)盡可能采用模塊化設(shè)計(jì)區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說(shuō)明書(shū)若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。若在技術(shù)上無(wú)法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點(diǎn)關(guān)注非醫(yī)療器械功能對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。

6.其他資料（免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械）

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023 年第 33 號(hào)）對(duì)可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類獨(dú)立軟件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。具體需提交的資料要求如下：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。獨(dú)立軟件通?；谲浖δ苓M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)不僅限于文字性說(shuō)明，建議提供申報(bào)軟件和對(duì)比軟件臨床功能的界面和功能截圖（必要時(shí)包含相關(guān)參數(shù)、選項(xiàng)、可附文字注釋）。對(duì)于軟件核心功能的對(duì)比，可在《算法研究報(bào)告》中選取對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行研究。簡(jiǎn)單操作類、單純流程優(yōu)化類軟件功能可通過(guò)非臨床證據(jù)予以評(píng)價(jià)。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

重點(diǎn)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)一致。若申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及適用范圍與免于臨床評(píng)價(jià)目錄產(chǎn)品相同，但申報(bào)產(chǎn)品的臨床功能是采用全新算法的獨(dú)立軟件，應(yīng)進(jìn)行

臨床評(píng)價(jià)。

7.穩(wěn)定性研究

獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過(guò)商業(yè)因素予以確定，無(wú)需提供驗(yàn)證資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

1.章節(jié)目錄（略）

2.臨床評(píng)價(jià)資料

全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。根據(jù)獨(dú)立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)于安全性級(jí)別為中等的軟件，可采用基于現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)的回顧性研究用作臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)或替代臨床試驗(yàn)。回顧性研究應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮并必須嚴(yán)格控制偏倚，如選擇偏倚、臨

床參考標(biāo)準(zhǔn)偏倚、測(cè)量偏倚、記憶偏倚等?；仡櫺匝芯吭瓌t上應(yīng)當(dāng)包含多個(gè)不同地域臨床機(jī)構(gòu)的同期數(shù)據(jù)，結(jié)合分層分析、第三方獨(dú)立評(píng)價(jià)等方法控制偏倚，以保證真實(shí)、準(zhǔn)確評(píng)

價(jià)軟件的安全性和有效性。回顧性研究應(yīng)當(dāng)基于軟件安全性級(jí)別考慮使用問(wèn)題。

對(duì)于安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)的高風(fēng)險(xiǎn)軟件，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，此時(shí)回顧性研究可用作臨床預(yù)試驗(yàn)，用作臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求?？蓞⒄铡夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，

基于軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確定觀察指標(biāo)、樣本量估計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、隨訪以及實(shí)施機(jī)構(gòu)等要求，以確認(rèn)軟件的安全性和有效性。

3.其他資料（略）

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1.章節(jié)目錄（略）

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說(shuō)明書(shū)需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）、性能效率。

對(duì)含有人工智能算法的第二類獨(dú)立軟件，說(shuō)明書(shū)還應(yīng)明確人工智能算法的算法性能評(píng)估總結(jié)（測(cè)試集基本信息、評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果）、臨床評(píng)價(jià)總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評(píng)價(jià)指標(biāo)與結(jié)果）、決策指標(biāo)定義（或提供決策指標(biāo)定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識(shí)等參考文獻(xiàn)）等信息。此時(shí)若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說(shuō)明書(shū)還應(yīng)補(bǔ)充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。

若適用，向用戶告知通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清單。

3.標(biāo)簽樣稿

對(duì)于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片，該頁(yè)面的產(chǎn)品注冊(cè)信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息。

4.其他資料（略）

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品命名是否符合通用名稱及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件要求。

（二）產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義，隨著科技的快速發(fā)展，

目前部署在云端的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、微信小程序的軟件及基于 VR的軟件層出不窮，審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮軟件是否具有醫(yī)療器械屬性。

（三）軟件的適用范圍描述應(yīng)保證用語(yǔ)的規(guī)范性，具有分析功能時(shí)應(yīng)進(jìn)行具體說(shuō)明。適用范圍與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，與非臨床研究/臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論相一致。

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的核心功能是否具有明確要求和清晰表述，檢驗(yàn)方法是否可操作。

（六）醫(yī)療軟件產(chǎn)品研究資料應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告和移動(dòng)醫(yī)療注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，是否結(jié)合所確定的軟件安全性級(jí)別正確提交了相應(yīng)的研究資料。適用時(shí)，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》和《算法研究報(bào)告》中的內(nèi)容。

（七）軟件版本控制是軟件不同于其他產(chǎn)品而應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注發(fā)布版本所涉及的重大增強(qiáng)類更新或輕微增強(qiáng)類更新內(nèi)容是否設(shè)置合理。

（八）作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過(guò)程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動(dòng)要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。應(yīng)關(guān)注所提供的軟件可追溯性分析報(bào)告，內(nèi)容包括可追溯性分析流程圖，依據(jù)流程圖的可追溯性分析的具體活動(dòng)。提供軟件可追溯性分析報(bào)告，匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。

（十）對(duì)于部分使用現(xiàn)成軟件組件的軟件，無(wú)需單獨(dú)提交研究報(bào)告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別，在自研軟件研究報(bào)告適用條款中說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的情況。

（十一）全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。根據(jù)獨(dú)立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。