創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉化為市場優(yōu)勢的關鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務內容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。

一、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件

1.醫(yī)療器械注冊申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

2.醫(yī)療器械注冊申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據完整和可溯源。

3.第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

二、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報參考文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）

《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告》（2018年第127號）

《關于發(fā)布醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告》（2018年第11號）

《關于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范的通知》

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