第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間、醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是企業(yè)自行掌握的時(shí)間，包括前期準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品研制時(shí)間，企業(yè)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等準(zhǔn)備時(shí)間，及企業(yè)醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正時(shí)間；二是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和臨床前研究時(shí)間，如涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，還需要算是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間；三是上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間，這個(gè)時(shí)間我們可以參考2023年數(shù)據(jù)，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)58個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)118個(gè)工作日。

特別提醒的是，很多新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友總是問我最快是多久，但是請大家都考慮一下，在這個(gè)行業(yè)有經(jīng)驗(yàn)的客戶都不能追求最快，新入行、第一次申請醫(yī)療器械注冊，您在跟成熟企業(yè)賽跑，又怎樣能比那些行業(yè)熟手更快呢？

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