由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨特設(shè)計和智慧，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng)性，擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。

一、我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)

（一）醫(yī)療器械分類界定參考文件

1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

2.《醫(yī)療器械分類目錄》

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）

4.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）

5.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）

6.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）

7.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

（二）體外診斷試劑分類界定參考文件

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》

2.《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號）

4.總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)的附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》

（三）其他參考文件

歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。

二、醫(yī)療器械分類界定申報程序

（一）網(wǎng)上申報

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。

（二）紙質(zhì)文件寄送

申請人應(yīng)將在線打印的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，連同其他申請資料均加蓋騎縫章后，通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至省/直轄市醫(yī)療器械審評檢查中心。

（三）分類界定申請資料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說明書。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報資料時，非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

三、醫(yī)療器械分類界定規(guī)范性要求

依據(jù)《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》，我國醫(yī)療器械器械分類界定規(guī)范性要求如下：

1.產(chǎn)品名稱（中文名稱）。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域，參照“22個技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則，規(guī)范申請分類界定的產(chǎn)品名稱。

2.預(yù)期用途。應(yīng)與實際用途保持一致，原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

3.結(jié)構(gòu)特征。應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

4.作用原理或機(jī)理。原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機(jī)理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預(yù)期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權(quán)威性，不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實”“目前技術(shù)水平下無法證實”等內(nèi)容。

5.使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法：

（1）醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時間。

（2）產(chǎn)品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學(xué)結(jié)合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途）。

（3）該產(chǎn)品的形態(tài)（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設(shè)備、某種設(shè)備的附件、試劑盒等）。

（4）必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。

6.生產(chǎn)工藝（原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用）。原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。

7.產(chǎn)品主要風(fēng)險點：

（1）體現(xiàn)所申請產(chǎn)品可能產(chǎn)生對人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況，必要時，可分析產(chǎn)品失效后可能對人體造成危害的情況。

（2）根據(jù)產(chǎn)品情況，可提供相應(yīng)的試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)資料。

8.國內(nèi)外近似產(chǎn)品。若有同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊信息和異同點對比，對比內(nèi)容可包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標(biāo)等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。如無同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)填寫“無同類或相近產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)空白。

9.企業(yè)意見。應(yīng)明確企業(yè)主張及理由，可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。

10.填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械分類界定申請流程、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果、醫(yī)療器械分類界定申請資料要求