為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難,參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定,特制定本導(dǎo)則。
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難,參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定,特制定本導(dǎo)則。
一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
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歐盟根據(jù)用途和使用形式將口罩分為無菌型醫(yī)用口罩、非無菌型醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。無菌型醫(yī)用口罩、個人防護(hù)口罩需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證;非無菌型醫(yī)用口罩不需要公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證,企業(yè)做CE自我符合性聲明即可。申請方式詳見下表:
產(chǎn)品類型 | 公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證 | 企業(yè)自我聲明 | 認(rèn)證周期 |
非無菌型醫(yī)用口罩 | 否 | 是 | 約2個月 |
無菌型醫(yī)用口罩 | 是 | 否 | 約6個月 |
個人防護(hù)口罩 | 是 | 否 | 約6個月 |
公告機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的,一般出具CE認(rèn)證證明,證明上應(yīng)有4位公告機(jī)構(gòu)編號,認(rèn)證周期大約需要半年時間。企業(yè)自我符合性聲明的,無認(rèn)證證書或證明,批準(zhǔn)情況在申請國衛(wèi)生部門可查,申請周期大約需要1到2個月時間。
(二)防護(hù)服
防護(hù)服分為無菌醫(yī)用防護(hù)服、非無菌醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服,申請方式與口罩相同。
產(chǎn)品類型 | 公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證 | 企業(yè)自我聲明 | 認(rèn)證周期 |
非無菌型醫(yī)用防護(hù)服 | 否 | 是 | 約2個月 |
無菌型醫(yī)用防護(hù)服 | 是 | 否 | 約6個月 |
個人防護(hù)服 | 是 | 否 | 約6個月 |
(三) 歐盟公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)及授權(quán)認(rèn)證NB編號在歐盟委員會官網(wǎng)可查,CE認(rèn)證需選擇合法認(rèn)證機(jī)構(gòu)。歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢網(wǎng)址如下表:
認(rèn)證法規(guī) | 授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址 |
歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD) | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 |
歐盟醫(yī)療器械條例 EU 2017/745(MDR) | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE) | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 |
二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
(一)口罩
美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:
(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
?。?)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護(hù)口罩
防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
(二)防護(hù)服
對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。
(三)緊急使用授權(quán)(EUA)
疫情期間,進(jìn)入美國的防疫物資可向FDA申請緊急使用授權(quán)(EUA),此種申請方式是目前較為快捷的申請方式,建議尚未取得NOISH認(rèn)證和510K登記的企業(yè)隨時關(guān)注FDA緊急使用授權(quán)(EUA)最新動態(tài),信息詳見如下網(wǎng)址:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe
附件1:中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄
附件2:中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄