第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序

一、項(xiàng)目名稱

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)

二、受理范圍

對(duì)于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以提出對(duì)注冊(cè)證及其附件內(nèi)容糾錯(cuò)申請(qǐng)：

（一）注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤。

（二）注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤。

（三）企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤。

（四）審評(píng)、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

三、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

四、辦理?xiàng)l件

由注冊(cè)人提出申請(qǐng)。

五、申請(qǐng)資料要求

（一）由注冊(cè)人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件。

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（四）注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（五）具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序

（一）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，予以受理。

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤的由受理大廳即時(shí)予以辦理；

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤的，按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管處辦理；

其他情況，按程序轉(zhuǎn)省醫(yī)療器械審評(píng)中心辦理。

（二）省醫(yī)療器械審評(píng)中心自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請(qǐng)資料要求進(jìn)行審核，提出意見(jiàn)，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管處進(jìn)行復(fù)核。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管處經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，并交處負(fù)責(zé)人（經(jīng)省局授權(quán)）審定。

（四）處負(fù)責(zé)人在8個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見(jiàn)。

（五）醫(yī)療器械監(jiān)管處經(jīng)辦人在2個(gè)工作日內(nèi)將審定意見(jiàn)和糾錯(cuò)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)回受理大廳。同時(shí)，完成省局行政審批系統(tǒng)信息修改。 

（六）受理大廳接到轉(zhuǎn)回的糾錯(cuò)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審定意見(jiàn)制作相應(yīng)文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件糾錯(cuò)申請(qǐng)表

受理號(hào)：