引言：近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問題。

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個品種共617批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共47批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、醫(yī)療器械飛檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下：
     ⒈ 正畸絲2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的1批次不銹鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的2批次正畸絲，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒉超聲潔牙設(shè)備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）國際貿(mào)易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1臺超聲波潔牙機(jī)，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒊ 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀6家企業(yè)6臺產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，所有生理報警和技術(shù)報警的暫?；蛞种撇环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、所有生理報警和技術(shù)報警的暫?；蛞种撇环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒋ 腹膜透析管1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Medical Components，Inc.（代理商：百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的2批次腹膜透析導(dǎo)管及附件，流量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      ⒌ 髖關(guān)節(jié)假體2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司代理的髖關(guān)節(jié)假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產(chǎn)的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；法國SERF公司（代理商：北京華杰豪科技開發(fā)公司）生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)假體 股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒍ 連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司）生產(chǎn)的1臺急性透析和體外血液治療機(jī)，靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒎ 特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺次特定電磁波治療器，防護(hù)件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒏ 天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；高平市丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒐ 外科縫線（針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈爾濱中山生物工程有限公司）生產(chǎn)的1批次可吸收外科縫線，縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒑ 微波治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒒ 小型蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器，樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生故障，無法恢復(fù)和檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒓ 血液透析器1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次血液透析濾過器，清除率、超濾率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次血液透析器，清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒔ 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒕ 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒖ 一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上?？祲坩t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器 帶針，注射器外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒗ 一次性使用醫(yī)用口罩8家企業(yè)8批次產(chǎn)品。南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、青島科美生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
       ⒘ 醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
       ⒙ 丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。濰坊三維工程集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、醫(yī)療器械飛檢為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品比例較高，具體為：
　　 ⒈超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　 ⒉ 超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1臺超聲波潔牙機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　 ⒊ 手術(shù)顯微鏡4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司、鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的各1臺手術(shù)顯微鏡，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　 ⒋ 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。歐姆龍健康醫(yī)療株式會社（代理商：歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司）生產(chǎn)的1臺電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　來源：藥監(jiān)總局原文鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2177/