隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。

一、關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告一年有效期問題

據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的第七條規(guī)定，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告。對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報告出具時間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時間計(jì)算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報告出具時間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時間分別計(jì)算一年有效期。

二、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案問題

依據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者與每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者或代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗(yàn)。同一個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表的“備案號”欄應(yīng)予以注明，做到同一項(xiàng)目臨床試驗(yàn)備案號統(tǒng)一可查。

文章來源：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，歡迎轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請注明出處！