摘要：此前，在2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機構(gòu)和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。以下醫(yī)療器械注冊人制度的最新進展。

注冊人制度試點范圍再擴大

近期，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議上，國家藥監(jiān)局負責(zé)人分析了目前醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的實施情況。同時表示，未來將進一步擴大試點范圍。

醫(yī)療注冊人制度經(jīng)歷了怎樣的變革？

“注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。

這些地區(qū)率先開展

從全國來看，注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

以下為落實推進的時間進程：

1. 2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2. 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。  

3. 2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

4. 2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

5. 2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

6. 2018年8月，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

7. 2019年2月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開展綜合試點工作方案》的批復(fù)，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

多家企業(yè)初嘗甜頭

在具體落實上，經(jīng)國務(wù)院批準，行業(yè)變局由上海開啟。

 2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

持有注冊證的遠心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業(yè)試點實踐來看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個獲得試點注冊證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入。

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個產(chǎn)品申請注冊人，其中有2個產(chǎn)品已獲得注冊證。

據(jù)悉，除上海微創(chuàng)的2個產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個產(chǎn)品在試點過程中獲批。試點形式還出現(xiàn)了擴大生產(chǎn)場地、多點委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化等。

美敦力、邁瑞接連響應(yīng)

醫(yī)療器械注冊人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提高效率的優(yōu)勢已經(jīng)顯現(xiàn)，而且從上海的實踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來改變，國內(nèi)醫(yī)械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

就美敦力來說，與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動力系統(tǒng)為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時間。

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰就此表示，該產(chǎn)品原應(yīng)作為進口產(chǎn)品注冊，但在試點過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來我國會有更多先進醫(yī)療器械不再通過進口，而是通過本地注冊、生產(chǎn)，實現(xiàn)快速上市。

同時林峰還介紹到，目前，上海還有8家企業(yè)的16個產(chǎn)品已納入試點范圍；109家企業(yè)的334個產(chǎn)品有參與試點意向，并在積極準備中。近期，普陀、閔行、楊浦、松江幾個區(qū)的相關(guān)企業(yè)相繼申報參與試點。

同時，坐標位于廣東的邁瑞首批實施注冊人制度試點產(chǎn)品也已公布。

2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)。目前已完成注冊審批程序，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個產(chǎn)品進入審評通道，30多家企業(yè)提交了參與試點意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

多方期待試點范圍擴大

從目前各地實施的結(jié)果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。

需要看到的是，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強。

浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人坦言，資本的逐利性決定其會選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對較高，注冊人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下，注冊人試點應(yīng)拓展到上海周邊省份。

天津市藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn)，更好地促進京津冀一體化發(fā)展。

“按照廣東省的實施方案，下一步還要繼續(xù)試點跨區(qū)域委托生產(chǎn)、第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點等各種類型改革，為今后醫(yī)療器械注冊人制度在省內(nèi)全面鋪開積累經(jīng)驗。要按照粵港澳大灣區(qū)建設(shè)要求，推動將試點范圍擴大至珠三角9座城市(廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門)?！?廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維說。  

業(yè)內(nèi)人士就此問題談到，在試點過程中，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當具備哪些能力或者條件，應(yīng)當承擔哪些義務(wù)；醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進一步討論與研究，需要在實踐中不斷探索。

但能夠看到，醫(yī)療器械行業(yè)，突破性變革已至！