摘要：醫(yī)療器械公司注冊(cè)是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。那么，杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)有什么具體要求，如果想經(jīng)營(yíng)的是三類的器械，要有什么條件之類的呢？證標(biāo)客為您解答如下：

(一) 杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)人員的要求：

1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

4. 質(zhì)量管理人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

5. 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)。

6. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

7. 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

8. 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。

（二）杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)制度與管理的要求

1. 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

2. 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。

3. 質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

4. 工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

5. 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

（三）杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)設(shè)施與設(shè)備要求

1. 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2. 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

3. 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)（如有）共用。

4. 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。

5. 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

6. 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。