昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。

一、銷售進口器械與國產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求？

進口醫(yī)療器械指取得了進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，也即產(chǎn)品已經(jīng)依據(jù)我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)，完成了注冊審評審批。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，經(jīng)營進口醫(yī)療器械與國產(chǎn)企業(yè)并無不同要求，因此，企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時的要求也是完全一致。

二、銷售進口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？

銷售進口醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求主要包括場地要求、人員要求、設(shè)備設(shè)施要求、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件及記錄要求、以及醫(yī)療器械經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)要求等。具體要求可以關(guān)注我之前寫的《怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等相關(guān)文章，也歡迎您隨時方便來電咨詢，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。