據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謥?lái)說(shuō)，帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

一、胃管產(chǎn)品工作原理

胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長(zhǎng)度。

二、胃管產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

胃管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。

3.1外觀

3.2尺寸

3.3管身刻度要求

3.4連接件

連接件應(yīng)是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計(jì)成能與YY/T 0483腸給養(yǎng)器上所提供的連接件配合。

連接件（拉伸性能、液體泄漏）應(yīng)符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

3.5拉伸性能：應(yīng)符合YY/T 0483要求。

3.6液體泄漏。

3.7管身耐彎曲性

3.8射線可探測(cè)性（若適用）

3.9耐腐蝕性（若適用）

3.10化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過(guò)氧化物等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.11產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

3.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

耐壓性（若適用）；

涂層（若適用）：摩擦力等；

帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)參考YY/T 0817要求。

三、胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)

1.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。若時(shí)間不超過(guò)24h，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。若時(shí)間大于24h不超過(guò)30d，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

申請(qǐng)人如開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》相關(guān)要求。

2.滅菌工藝研究

胃管應(yīng)以無(wú)菌形式供應(yīng)，描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。胃管的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

3.加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提供安全證明材料。

4.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。

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