2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質資料。

浙江省藥品監(jiān)督管理局關于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告

2023年9月1日，浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng)）啟用，經(jīng)過一年試運行，浙械eRPS系統(tǒng)已滿足第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的條件，現(xiàn)就有關事項公告如下：

自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質資料。

二、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及變更批件，采用電子注冊證形式發(fā)放。電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力，同時具備即時送達、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄，即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊證。

三、涉及電子注冊證獲取、使用等相關問題解答可查看“浙江藥聞”公眾號相關鏈接查詢，也可通過電話咨詢。

行政受理中心：0571-88903246；

電子申報系統(tǒng)技術支持：0571-88903259；

批量簽章技術支持：0571-85800758。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月24日