2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構(gòu)檢查內(nèi)容包括機構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況

本次監(jiān)督檢查臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)組管理制度和操作規(guī)程基本齊全，機構(gòu)硬件配備基本具備，專業(yè)組人員資質(zhì)符合要求，能夠依據(jù)法規(guī)開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制，臨床試驗的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但部分機構(gòu)在臨床試驗管理部門的證明文件、管理人員任命文件和職能、專業(yè)組相關(guān)制度的更新和操作規(guī)程的實際性等方面仍然需要提高，特別是備案后尚未開展醫(yī)療器械臨床試驗項目的臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)組，需加強新法規(guī)和實務(wù)學(xué)習(xí)，提升臨床試驗的質(zhì)量管理能力。

（一）機構(gòu)部分

1. 醫(yī)療器械臨床試驗管理部門的證明文件不全，試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人、管理部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)部門主要人員證明文件、崗位職責(zé)文件不全。

2. 個別機構(gòu)未制定年度培訓(xùn)計劃、無相關(guān)培訓(xùn)記錄。

3. 部分機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程更新后，相關(guān)人員培訓(xùn)記錄不完整。

4. 臨床試驗管理制度、SOP等文件制定的法律法規(guī)依據(jù)不全。

5. 個別機構(gòu)倫理委員會相關(guān)管理制度和SOP無制定人、審核人、批準(zhǔn)人，未及時開展培訓(xùn)。

6. 試驗醫(yī)療器械管理人員崗位職責(zé)不明確。

7. 部分機構(gòu)試驗器械貯存場所和條件不符合規(guī)定。

8. 個別機構(gòu)試驗資料查閱、借閱無簽字記錄。

9. 部分機構(gòu)無質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃和考核記錄。

10. 個別機構(gòu)倫理審查未按照倫理相關(guān)制度規(guī)定執(zhí)行。

（二）專業(yè)部分

1. 個別機構(gòu)備案專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一致。

2. 部分機構(gòu)受試者接待室、臨床試驗資料、器械貯存共用同一場所。

3. 臨床試驗基本文件儲存條件不符合要求，文件和其他物品混放、未設(shè)置標(biāo)識。

4. 個別機構(gòu)的專業(yè)組人員資料和實際人員不完全符合。

5. 部分研究者無醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)記錄。

6. 部分專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗管理制度制定不全、法規(guī)依據(jù)錯誤。

7. 專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和操作規(guī)程制定未體現(xiàn)專業(yè)特色。

8. 部分專業(yè)組未建立防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

9. 管理制度和操作規(guī)程未及時培訓(xùn)，無培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)參加人員不全。

10. 臨床試驗醫(yī)療器械儲存無標(biāo)識。

11. 生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀的管理記錄不全。

12. 在研臨床試驗項目資料借閱無記錄。

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