對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認(rèn)嗎？寫個文章一并說明。
對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認(rèn)嗎？寫個文章一并說明。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎？
對于有源醫(yī)療器械注冊人來說，軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品具體工藝對軟件燒錄過程進(jìn)行確認(rèn)，包括使理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)用的計算機軟件、硬件設(shè)備（含工裝）和運行環(huán)境等。
因此，軟件燒錄工序需要進(jìn)行確認(rèn)。
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