引言：可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導(dǎo)原則，我們來學(xué)習(xí)盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

一、腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品基本知識(shí)

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下08可吸收外科敷料（材料）項(xiàng)下02可吸收外科防粘連敷料，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》等文件，不同性狀的產(chǎn)品（如薄膜、凝膠或溶液等），建議劃分為不同注冊單元。產(chǎn)品配方不同建議劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品性狀（薄膜、凝膠或溶液等）、規(guī)格尺寸或裝量（如適用）、產(chǎn)品組成成份[主體成分、改性劑及全部輔料（包括溶劑）]及組成比例、各組分的化學(xué)名稱、分子結(jié)構(gòu)式、各組分在產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品作用原理、適用部位、預(yù)期用途、技術(shù)性能指標(biāo)、規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)等。與產(chǎn)品配套使用的器械（如有）應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)組成、尺寸及原材料信息、與產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的配合使用情況。

二、腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品功能性和安全性的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。明確產(chǎn)品各組件的原材料，與人體直接或間接接觸的部件，應(yīng)寫明其原材料牌號(hào)或者應(yīng)符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。列明產(chǎn)品性狀（薄膜、凝膠、溶液）、組成成分、成分鑒別、滅菌方法、有效期等信息。

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目：

（1）物理性能：產(chǎn)品尺寸和裝量、外觀和形態(tài)、薄膜的厚度(如適用)、凝膠和溶液的粘度等。

（2）化學(xué)性能：重金屬殘留、酸堿度、不期望物質(zhì)殘留（考慮原材料及生產(chǎn)過程中可能引入的不期望物質(zhì)殘留，如有必要需列入產(chǎn)品技術(shù)要求）等。

（3）配套使用的器械性能要求（如適用）。

（4）無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

三、腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及典型性樣品

醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，選取檢驗(yàn)的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號(hào)產(chǎn)品無法覆蓋本注冊單元，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

四、腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品性能研究

醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)使用客觀（定量）的測定方法詳細(xì)并充分的表征產(chǎn)品的獨(dú)有、顯著特性。

產(chǎn)品的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。應(yīng)描述產(chǎn)品的關(guān)鍵物理性質(zhì)。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)制定檢測項(xiàng)目。性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附錄表所列項(xiàng)目。

提供產(chǎn)品的外觀、尺寸或裝量、形態(tài)、組成成分等信息。如果產(chǎn)品為薄膜，物理性能可包括外觀、尺寸、單位重量、厚度、與組織的貼合性、舒適度、撕拉性能等。如果產(chǎn)品是凝膠或液體，物理性能可包括裝量、顏色、粘度、與組織的粘性和滯留性、流動(dòng)性。

提供化學(xué)性能研究資料，如成分鑒別、重金屬殘留、酸堿度、不期望物質(zhì)殘留等。如果產(chǎn)品中含某種聚合物，應(yīng)提供分子式、平均分子量以及分子量分布的測定值（如果能夠測定），適用時(shí)，推薦使用凝膠滲透色譜法測定。無論是原材料中殘留物、產(chǎn)品制備（生產(chǎn)）過程產(chǎn)生的化學(xué)殘留物、或者是產(chǎn)品制備（生產(chǎn)）過程中引入的化學(xué)物質(zhì)（不期望物質(zhì)），應(yīng)進(jìn)行分析和控制。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)已滅菌終產(chǎn)品進(jìn)行浸提，對(duì)潛在的毒性污染物進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

若申報(bào)產(chǎn)品帶有配套使用器械，還應(yīng)提供配套器械的性能研究資料，如配合使用性能、物理化學(xué)性能、相容性等。