用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。

依據(jù)產(chǎn)品打印制件的機械性能，可將口腔修復(fù)用金屬材料分為6種類型，6種類型金屬材料的適用范圍如下:0型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；1型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠；2型：用于單牙固定修復(fù)體，如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)；3型：用于多單位固定修復(fù)體，如橋；4型：用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體，如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復(fù)體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)；5型：用于需要高硬度和高強度的修復(fù)體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。

一、金屬粉末制備工藝及粉末性能評價

增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料為球形金屬粉末，通過不同的制備工藝將母材加工成適用于激光選區(qū)熔化的金屬粉末，粉末制備工藝主要有氣霧化法、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化法，射頻等離子體球化法等。

因不同制備工藝方法及工藝路線存在不同優(yōu)缺點，與金屬粉末粒徑分布、球形度、氧化層厚度、表面粗糙度和含水率等風(fēng)險因素息息相關(guān)，所以需有針對性的闡明金屬在制備工藝過程中的優(yōu)化過程。如氣霧化法作為最常用的球形粉末生產(chǎn)工藝之一，由于需坩堝融化，易引入雜質(zhì)，同時霧化過程中易產(chǎn)生空心粉和衛(wèi)星球等缺陷，且噴嘴的設(shè)計、霧化的工藝參數(shù)對粉末性能影響較大，需調(diào)整噴嘴直徑、熔煉溫度和霧化壓力等霧化參數(shù)對產(chǎn)品性能優(yōu)化。

增材制造材料風(fēng)險集中于增材制造金屬粉末自身性能及重復(fù)使用兩方面。對于金屬粉末本身性能，需結(jié)合增材制造工藝需求及口腔修復(fù)體整體要求，對粉末化學(xué)成分（氧、氫及雜質(zhì)元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒徑及其分布、流動性、松裝密度、振實密度進行評價。對于部分可回收、再利用的金屬粉末，需就打印環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對粉末的化學(xué)成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響進行評價，以支持重復(fù)使用對風(fēng)險受益可接受。

二、口腔修復(fù)體成型及后處理性能評價

增材制造口腔修復(fù)體質(zhì)量穩(wěn)定依賴于增材制造工藝及后處理工藝的穩(wěn)定性。工藝穩(wěn)定包括設(shè)備穩(wěn)定、打印艙室環(huán)境及材料成型關(guān)鍵參數(shù)穩(wěn)定。針對激光選區(qū)熔化工藝穩(wěn)定性驗證及評價需考慮激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成型室溫度。針對口腔修復(fù)用增材制造修復(fù)體，后處理可有效去除內(nèi)部應(yīng)力，提高產(chǎn)品機械性能，對于存在后處理的，需評價后處理工藝對材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。以熱處理為例，需對熱處理方法適宜性驗證和評估，確定熱處理參數(shù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則。關(guān)于熱處理工藝驗證，需考慮該工藝對打印制件理化性能、機械性能等的影響。

三、制造件及臨床應(yīng)用形式評價

（一）打印制件理化性能研究

打印制件性能反應(yīng)了金屬粉末與打印工藝匹配性能，是評價產(chǎn)品臨床使用性能的重要指標(biāo)。需按照口腔修復(fù)體的臨床加工需要，按申報產(chǎn)品加工修復(fù)體類型分別與同品種產(chǎn)品進行性能研究和對比，以評價增材制造金屬粉末可滿足加工制備修復(fù)體要求。

對打印制件的理化性能進行研究，包括化學(xué)成分（打印前后變化情況）、表面粗糙度、尺寸、翹曲變形、硬度、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、顯微組織、密合性、線脹系數(shù)（如適用）、金屬-陶瓷體系性能—剝離/萌生裂紋強度（如適用）等。因增材制造各項異性，需對不同打印方向?qū)π阅艿挠绊戇M行評價。

（二）臨床應(yīng)用功能性評價

增材制造口腔修復(fù)體在臨床中的實際使用情況種類較多，需考慮試件斷裂、磨損、對對合牙損傷等風(fēng)險，選擇疲勞、抗反復(fù)彎折、抗翹曲變形和耐摩擦磨損等合適的項目進行評價。若產(chǎn)品適用于制作固定義齒，需就牙冠牙合面摩擦磨損進行評價，對于多單位牙橋需對橋體疲勞性能進行評價；若產(chǎn)品適用于制作活動支架，需對卡環(huán)反復(fù)摘戴固位力及斷裂情況、大連接體的疲勞性能及抗反復(fù)彎折性能進行評價。以論證增材制造金屬粉末及成型工藝可滿足相應(yīng)對臨床需求。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。