皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。

一、皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程

皮膚鏡圖像處理工作站注冊產品屬于“06醫(yī)用成像器械”，管理類別：Ⅱ，分類編碼：06-18-01，產品類別在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，按照第二類豁免醫(yī)療器械臨床試驗產品開展注冊，流程如下：產品研制-制造和質量保證能力配置-建立醫(yī)療器械質量管理體系-送檢資料準備-產品注冊檢驗-注冊申報-注冊審評-體系考核-發(fā)補項補正&體考不符合整改-取得第二類醫(yī)療器械注冊制-申請醫(yī)療器械生產許可證-取得醫(yī)療器械生產許可證。

二、皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費用

皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費用包括企業(yè)日常運營需要的費用、產品注冊檢驗費用、藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊審評費用、證標客的醫(yī)療器械注冊咨詢服務費。企業(yè)日常運營需要的費用包括廠房、人員、設備購置、產品設計開發(fā)、物料采購等的費用；產品注冊檢驗費用包括性能、安規(guī)、EMC、包裝運輸、效期驗證相關測試的費用，醫(yī)療器械注冊審評費各省存在差異，目前多數(shù)省份收取的費用都在5萬左右，也有部分區(qū)域是免費的；醫(yī)療器械注冊服務費主要依據工作量測算，通常在10萬左右。

三、皮膚鏡圖像處理工作站注冊時間

皮膚鏡圖像處理工作站注冊時間通常在1年左右，通常從產品送檢之日算起，在10個月±2個月左右。此外，醫(yī)療器械注冊時間長短很大程度上取決于產品本身的性能是否能夠順利通過檢測，以及企業(yè)與第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務公司的協(xié)作。

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