今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識(shí)，覺(jué)得還是有必要寫個(gè)文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。

什么是第一類醫(yī)療器械備案？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采用備案制和許可證管理模式。對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要按照備案制取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

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