對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題

一、未列入目錄的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提供申報資料，存在的常見問題有：

◆通過同品種對比路徑評價時，使用“無明顯差異”“基本等同”等模糊描述，未充分詳細論述其差異性，以及對于產(chǎn)品整體的影響；

◆對于提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品的差異型，不能證明兩者具有廣泛相似性；

◆提交的文獻資料與申報產(chǎn)品相關(guān)性不強，文獻資料無實質(zhì)內(nèi)容，也未開展對比測試或驗證；

◆未對文獻數(shù)據(jù)進行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。

二、通過醫(yī)療器械臨床試驗開展評價：

◆如臨床試驗過程中對申報器械的使用操作與產(chǎn)品說明書不完全一致，未給出解釋；

◆適用范圍描述有待規(guī)范，臨床試驗評價指標與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異；

◆有效性評價采用評分表形式，但未提供確立依據(jù)；

◆未對剔除病例、離群值進行合理分析；

◆適應(yīng)癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計學(xué)考慮；

◆試驗設(shè)計過于簡單，試驗標本數(shù)過少，不具有合理性和可操作性。

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