◆未明確產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確認(rèn)依據(jù)；

◆名稱(chēng)不符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》、各一級(jí)目錄細(xì)分的命名指導(dǎo)原則、或?qū)φ债a(chǎn)品；

◆未提供產(chǎn)品分類(lèi)界定文件（如有）；

◆部分產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐植缓侠?，根?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的規(guī)定，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

◆未明確產(chǎn)品的工作原理，或工作原理描述存在夸大產(chǎn)品功效、與產(chǎn)品實(shí)際使用不符；

◆產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有多個(gè)組件、配件或成分,未明確各部分、組件在產(chǎn)品中的功能、各組件的連接方式、各成分的作用等；

◆產(chǎn)品含有多種成分的未明確所有成分比例以及符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

◆對(duì)于含有生物材料或衍生物的，如重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、貽貝黏蛋白、酸酐化β乳球蛋白、殼聚糖等未明確其物質(zhì)來(lái)源、加工修飾過(guò)程，未明確是否含有加工助劑等，若為外購(gòu)的，未明確供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等信息；

◆產(chǎn)品含有多個(gè)型號(hào)的，未明確各型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)，各型號(hào)的區(qū)別、差異情況、臨床適用情形；

◆產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)未能提供清晰示意圖或?qū)嵨飯D，規(guī)格尺寸未在圖示中標(biāo)注具體的測(cè)量位置。